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送审文件清单
2015-09-29 11:16:06  来自:

  一、初始审查

  1.初始审查申请·药物临床试验

  ·初始审查申请(申请者签名并注明日期)

  ·临床研究方案(注明版本号/版本日期)

  ·知情同意书(注明版本号/版本日期)

  ·招募受试者的材料

  ·病例报告表

  ·研究者手册

  ·主要研究者专业履历

  ·组长单位伦理委员会批件

  ·其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

  ·国家食品药品监督管理局临床研究批件

  ·其他

  2.初始审查申请·医疗器械临床试验

  ·初始审查申请(申请者签名并注明日期)

  ·临床研究方案(注明版本号/版本日期)

  ·知情同意书(注明版本号/版本日期)

  ·招募受试者的材料

  ·病例报告表

  ·研究者手册

  ·医疗器械说明书

  ·注册产品标准或相应的国家、行业标准

  ·产品质量检测报告

  ·医疗器械动物实验报告

  ·主要研究者专业履历

  ·其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

  ·国家食品药品监督管理局临床研究批件

  ·其他

  3.初始审查申请·临床科研课题

  ·初始审查申请(申请者签名并注明日期)

  ·临床研究方案(注明版本号/版本日期)

  ·知情同意书(注明版本号/版本日期)

  ·招募受试者的材料

  ·病例报告表

  ·研究者手册

  ·主要研究者专业履历

  ·组长单位伦理委员会批件

  ·其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

  ·科研项目批文/任务书

  ·其他

  二、跟踪审查

  1.修正案审查申请

  ·修正案审查申请

  ·临床研究方案修正说明页

  ·修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

  ·修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

  ·修正的招募材料

  ·其他

  2.研究进展报告

  ·研究进展报告

  ·其他

  3.严重不良事件报告

  ·严重不良事件报告

  4.违背方案报告

  ·违背方案报告

  5.暂停/终止研究报告

  ·暂停/终止研究报告

  6.结题报告

  ·结题报告

  三、复审

  复审申请

  ·复审申请

  ·修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

  ·修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

  ·修正的招募材料

  ·其他

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