研究信息

　　·方案设计类型

　　☆口实验性研究

　　☆口观察性研究：口回顾性分析，口前瞻性研究

　　·研究信息

　　☆资金来源：口企业，口政府，口学术团体，口本单位，口自筹

　　☆数据与安全监察委员会：口有，口无

　　☆其他伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：口无，口有，请提交相关文件

　　☆研究需要使用人体生物标本：口否，口是，请填写下列选项

　　▲采集生物标本:口否，口是

　　▲利用以往保存的生物标本：口是，口否

　　☆研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：口是，口否(选择“是”，填写下列选项)

　　▲研究结果是否用于注册或修改说明书：口是，口否

　　▲研究是否用于产品的广告：口是，口否

　　▲超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：口是，口否

　　☆医疗器械的类别：口I类，口Ⅱ类，口IⅡ类，口体外诊断试剂

　　·招募受试者

　　☆谁负责招募：口医生，口研究者，口研究助理，口研究护士，口其他：

　　☆招募方式：口广告，口个人联系，口数据库，口中介，口其他：

　　☆招募人群特征：口健康者，口患者，口弱势群体，口孕妇

　　▲弱势群体的特征(选择弱势群体，填写选项)：口儿童/未成年人，口认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，口申办者/研究者的雇员或学生，口教育/经济地位低下的人员，口疾病终末期患者，口囚犯或劳教人员，口其他：

　　▲知情同意能力的评估方式(选择弱势群体，填写该选项)：口临床判断，口量表，口仪器

　　▲涉及孕妇研究的信息(选择孕妇，填写该选项)：口没有通过经济利益引诱其中止妊娠，口研究人员不参与中止妊娠的决策，口研究人员不参与新生儿生存能力的判断

　　☆受试者报酬：口有，口无

　　▲报酬金额：____

　　▲报酬支付方式：口按随访观察时点，分次支付，口按完成的随访观察工作量，一次性支付，口完成全部随访观察后支付

　　·知情同意的过程

　　☆谁获取知情同意：口医生/研究者，口医生，口研究者，口研究护士，口研究助理

　　☆获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房

　　☆知情同意签字：□受试者签字，□法定代理入签字

　　▲知情同意的例外：口否，口是，请填写下列选项

　　☆口申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：

　　▲研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。

　　▲在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人。

　　▲缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。

　　☆口申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。

　　☆口申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用。

　　☆口申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。

　　☆口申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。

　　·主要研究者信息

　　☆主要研究者声明：口本人与该研究项目不存在利益冲突，口本人与该研究项目存在利益冲突

　　☆主要研究者负责的在研项目数：__ _项

　　☆主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：____项