一、违背方案的情况

·纳入不符合纳入标准的受试者：口是，口否

·研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：口是，口否

·给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：口是，口否

·给予受试者方案禁用的合并用药：口是，口否

·任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：口是，口否

·违背方案事件的描述：

二、违背方案的影响

·是否影响受试者的安全：口是，口否

·是否影响受试者的权益：口是，口否

·是否对研究结果产生显著影响：口是，口否

三、违背方案的处理措施