我院正开展“一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究，旨在评估HS-10234片25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF) 300mg QD治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效”研究，现公开招募慢性乙型肝炎受试者：
【基本条件】
主要入选标准：
1.必须能够理解并签署书面知情同意书，知情同意书须在筛选前获得；
2.18-65周岁(以签署知情同意日期为准)的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性；
3.记录的慢性HBV感染迹象(例如，HBsAg阳性6 个月以上)；
4.HBeAg阳性或阴性，HBV DNA ≥ 2×104 IU/mL；筛选时血清1×ULN < ALT水平≤ 10×ULN ；
5.未接受过治疗的受试者(定义为接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗的时间<12周)，或接受过治疗的受试者(定义为满足所有纳入标准[包括HBV DNA和血清ALT标准]且先前接受任何核苷或核苷酸类似物治疗的时间≥12周)将能够入选研究。筛选时接受口服抗病毒药物治疗的受试者必须继续其治疗方案，直到随机分配时方可停止治疗方案；
6.任何干扰素治疗(包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化)都必须至少在基线访视前6个月结束；
7.基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率(CLCr) ≥50mL/min
8.正常ECG(或者如果出现异常，经研究者测定为不具有临床意义)；
9.必须愿意且能够遵守所有研究要求。
主要排除标准：
1.孕妇、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性患者；
2.不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性；
3.合并感染HCV、HIV或 HDV；
4.经影像学诊断为肝细胞癌；
5.既往或现有临床肝功能失代偿(例如腹水、肝性脑病或静脉曲张出血)；
6.血液学和生化参数异常，包括：血红蛋白<10g/dL；中性粒细胞绝对计数<0.75×109/L；血小板≤50×109/L；AST或 ALT > 10 × ULN；总胆红素> 2.5×ULN；白蛋白< 3.0 g/dL；INR > 1.5 × ULN(除非在抗凝药方案中保持稳定)；
7.接受过实体器官或骨髓移植的患者；
8.研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病；
9.严重骨病(如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病)或多发性骨折；
10.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤(基底细胞皮肤癌等)之外；
11.当前正在接受通过免疫调制剂(如皮质类固醇)、研究药物、肾毒性药物或能够调整肾脏排泄的药物治疗的；
12.对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应；
13.经研究者判断，当前饮酒或物质滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守；
14.研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗；
15.接受禁忌合用药物的受试者。接受禁用药物的受试者将需要至少30天的洗脱期。
【您的获益】
本次研究药物和相关化验检查均为免费。您的研究医生将对您健康状况和用药情况进行评估，同时也会给予相应的交通补贴费。
【联系方式】
联系人：朱萍
联系电话：022-84112150
我们将遵照要求对您的个人信息严格保密，完成项目研究我们会给与相应金额的交通费。您的参与将会对医学科学的进步做出贡献。
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